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RETIRO DE GOTAS PEDIÁTRICAS POR PRODUCTO INCORRECTO EN PUERTO RICO

Por Redacción SalaUrbana / redaccion@salaurbana.com


La empresa Novis PR LLC ha emitido un retiro voluntario del lote D20911 Exp 10/25 de las gotas pediátricas G-Supress DX debido a la presencia de un producto incorrecto en algunas cajas. Este producto incorrecto es un anestésico/analgésico que no pertenece a Novis PR LLC.

El anestésico/analgésico contiene 60% de alcohol etílico y 5% de benzocaína, lo que representa un riesgo de eventos adversos graves, incluyendo toxicidad por alcohol. Los bebés y niños pequeños son especialmente vulnerables a los efectos del alcohol, incluso en cantidades pequeñas, lo que puede provocar coma por hipoglucemia profunda e hipotermia, e incluso se han reportado casos de muerte. Además, el producto contiene benzocaína sin la advertencia de metahemoglobinemia, una condición que reduce la cantidad de oxígeno en las células y puede poner en peligro la vida. Hasta el momento, no se han reportado eventos adversos ni lesiones relacionadas con este retiro.

Las gotas pediátricas G-Supress DX son un supresor de la tos, expectorante y descongestionante nasal utilizados para aliviar temporalmente los síntomas del resfriado común. Se presentan en botellas de 1 oz. dentro de una caja de cartón. Por otro lado, el anestésico/analgésico líquido se utiliza para aliviar temporalmente el dolor en la boca y las encías, y se presenta en botellas de 0.5 fl. oz. (15 ml). El lote D20911 fue distribuido en farmacias de Puerto Rico.

Novis PR LLC está notificando a sus distribuidores y clientes sobre el retiro mediante correos electrónicos y llamadas telefónicas, y se está coordinando la devolución del lote afectado. Se recomienda a los consumidores, distribuidores y minoristas que hayan adquirido el lote en cuestión que dejen de usarlo y lo devuelvan al lugar de compra.

Si los consumidores tienen preguntas sobre este retiro, pueden comunicarse con Novis PR LLC al número 787-767-2072 de lunes a viernes de 8:00 am a 4:00 pm EST. También se les aconseja que consulten a su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con el uso de este medicamento.

Cualquier reacción adversa o problema de calidad relacionado con este producto se puede reportar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

La retirada del mercado se lleva a cabo con el conocimiento y la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

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